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셀트리온 '램시마SC' IBD 임상결과 첫 공개에 유럽의사들 '우르르'
셀트리온 '램시마SC' IBD 임상결과 첫 공개에 유럽의사들 '우르르'
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  • 승인 2019.10.23 01:52
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21일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 '유럽소화기학회 2019'(UEG Week 2019)에서 스테판 슈라이버 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원(킬 캠퍼스) 교수가 '램시마SC'의 30주 투여 결과에 대해 구두 발표한 현장. © 뉴스1

"염증성장질환 시장에 새로운 SC제형 치료제, 시장판도 바꿀 것."

셀트리온이 개발한 '램시마SC'의 염증성장질환(IBD) 임상 중간결과가 처음 공개되면서 유럽 의사들의 관심이 크게 집중됐다. 그 동안 피하주사(SC) 제형 의약품으로는 '휴미라' 외엔 선택권이 없던 염증성장질환 시장에서 '램시마SC'가 성공적인 임상결과를 내세우며 그 유일한 대안임을 입증했기 때문이다.

셀트리온은 21일(현지시간) 사흘간의 일정으로 스페인 바르셀로나의 피라데 바르셀로나에서 열린 유럽소화기학회(UEG Week 2019)를 통해 '램시마SC'에 대한 이 같은 임상1상(Part2) 중간결과를 발표했다.

이 날 발표는 임상 주도자인 스테판 슈라이버 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원(킬 캠퍼스) 교수가 맡았다. 현장에는 유럽 의사 1000여명이 자리를 빈틈없이 가득 메웠다.

발표 내용은 '램시마SC'를 30주간 투여한 중간결과다. 임상은 염증성장질환에 속하는 크론병 혹은 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 '램시마SC'와 기존 정맥주사 제형(IV)으로 판매되고 있는 '램시마'를 투여한 뒤, 약동학적으로 '램시마SC'의 비열등성을 확인하고 30주동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 '램시마SC' 투여군과 '램시마' 투여군은 모두 비슷한 결과를 확인했다.

스테판 슈라이버 교수는 "두 가지 제형의 램시마는 염증성장질환에 대해 비슷한 유효성과 안전성 결과를 보였다"며 "램시마SC는 이 질환에서 의사들의 선호도가 높은 '인플릭시맙' 성분이면서 SC 제형을 통한 편의성까지 높여 전세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제가 될 가능성을 보였다"고 설명했다.

'램시마'의 오리지널 약은 다국적제약사 얀센이 판매하는 '레미케이드'로 염증성장질환과 류머티즘관절염 치료에 처방된다. '램시마SC'는 환자 자신이 복부 등에 주사제를 주입할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로, 병원에서만 정맥주사 형태로 주입해야 하는 기존 '램시마'와 차별성을 뒀다. '램시마SC'는 지난 달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 획득하면서 연내 유럽 시판허가를 예고하고 있다.

'램시마SC'는 현재 류머티즘관절염 적응증에 대해 허가를 기다리고 있지만, 셀트리온은 곧 이번 임상(54주)을 마무리한 뒤 유럽의약품청(EMA)에 염증성장질환 등 기존 '램시마'의 적응증들을 확보하기 위한 허가변경을 신청할 계획이다. 2020년 초 류머티즘관절염에 '램시마SC' 처방을 시작하면서, 하반기부터 염증성장질환 등으로까지 처방 가능 질환을 늘려 나가겠다는 전략이다.

스테판 슈라이버 교수는 이 날 <뉴스1>과 만나 "램시마SC는 염증성장질환 시장의 판도를 바꿀 미래지향적인 의약품으로, 앞으로 휴미라 제품도 대체 가능할 것"이라고 내다봤다.

보통 하나의 자가면역질환 치료제 처방으로 발생하는 부작용 발생률은 25~30%로 알려졌다. 결국 부작용이 생기면 같은 계열 다른 약제로 바꿔 처방해야 한다는 얘기다. 따라서 램시마SC는 휴미라와 같은 유일한 SC제형 제품인 만큼 '휴미라' 부작용에 따른 대체 처방 약제로서 주목받을 수 밖에 없다는 설명이다.

아울러 이 날 셀트리온은 기존 '램시마' 처방환자 4400여명 중 염증성장질환자 2800여명에 대한 시판후연구(PMS) 조사 결과도 발표해 장기 투여 시 오리지널약 대비 안전성에 문제가 없다는 점을 입증했다. 이는 '램시마'의 시판허가 후 장기간 처방된 실제 자료(리얼월드 데이터)를 통해 분석한 결과다. 이상준 셀트리온 수석부사장이 포스터로 발표한 이번 연구는 학회가 상위 12개 포스터에 부여하는 우수 포스터(poster of excellence)로도 뽑혔다.

이상준 수석부사장은 "램시마SC와 함께 램시마를 이 시장 세계 매출 1위인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 의약품으로 키울 수 있도록 하겠다"고 각오했다.

한편 22일에는 밀란 루카스 체코 아이에스케어병원 IBD 임상연구센터 교수가 셀트리온헬스케어 전시부스관에서 '램시마'의 성분 인플릭시맙과 '휴미라'의 성분 아달리무맙를 비교 연구한 'PANTS 스터디'를 발표한다.

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