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바이오트리(주), 당뇨합병증 보조치료제 PH-100 임상 2A상 종료
바이오트리(주), 당뇨합병증 보조치료제 PH-100 임상 2A상 종료
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  • 승인 2019.08.12 16:51
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바이오트리(주)가 당뇨환자를 위한 당뇨합병증 보조치료제인 PH-100의 임상 2A상을 성공적으로 종료했다고 12일 밝혔다.

PH-100은 국내 최초로 미국 FDA 신기능성물질(NDI) 인증을 받은 Ecklonia cava Phlorotannin(감태추출물)을 주성분으로 만든 것으로 당뇨 환자의 심혈 관계 기능 개선에 대한 기전을 밝혀왔고 다른 항암치료제와의 약물상호작용(DDI)에서 안전한 천연물 계통의 신약이다.

바이오트리(주)의 김정기 대표에 따르면, “이번 임상 2A상을  통해 PH-100 이라는 천연물질의 고위험군 심장질환자에서 뛰어난 안전성을 확인할 수 있었고, 기존 약제들과는 다른 천연물 신약으로서 앞으로 발전 가능성을 확신할 수 있었다”고 설명했다.

시험책임자 전희경 교수(의정부성모병원 순환기 심장내과)는 “이번 임상 2A상을 통해 PH-100 임상약의 임상시험 1차 목적인 안전성을 확인했으며, hs-CRP의 소그룹 분석을 통해 확인한 항염 효과 입증이 가장 큰 임상적 의의”라고 밝혔다. 또한, “PH-100이 심혈관계 질환이 있는 고위험군 환자와 당뇨환자들에게 가장 중요한 항염 효과를 탐색할 수 있는 물질임을 파악할 수 있었고, 향후 추가적인 임상을 통해 용량 및 복용 기간에 대한 정확한 판단이 필요하다"고 덧붙였다.

회사 관계자에 따르면, “제2형 당뇨환자의 경우, 혈관내피세포의 산화스트레스와 혈관염증의 복합작용으로 혈관손상 및 심혈관 합병증이 쉽게 발생하고 심혈관계에 염증 및 산화스트레스가 크게 증가하기 때문에 혈관 및 심근 손상의 위험이 일반 심혈관 환자보다 높게 나타나므로 심혈관 합병증 발병 후 빠른 시일 내에 적극적인 항염증 및 항산화 치료를 하지 않으면, 심혈관계에 발생한 상처의 회복이 더욱 어려워져 심혈관 질환의 재발 위험이 더욱 증가하고 결국 심각한 상태에 이르게 되기 때문에 무엇보다 금번 임상시험이 가지는 의의가 크다”고 설명했다.

바이오트리(주)는 이번 성과를 바탕으로 국내 임상2상 B를 추진할 계획이며, 임상시험용 원료 및 완제의약품의 GMP 생산 업체 및 임상시험을 대행할 CRO인 LSK Global PS사와 전략적 제휴계약을 체결하여 임상 2B상 준비 작업에 들어갔다. 임상 2B상이 진행됨과 동시에 임상 2 A상을 통해 검증된 본 물질을 활용한 건강기능식품을 출시하기 위하여 국내 회사들과 논의 중인 것으로 알려졌다. 또한 임상 2B상 진행상황에 따라 최근 바이오 업계의 큰 이슈를 끌고 있는 첨단재생바이오약법을 통한 당뇨합병증 및 심혈관계 질환에 사용가능한 “천연물 신약” 출시를 계획하고 있다.

이번 성공적인 임상 2A상의 결과물은 올해 10월에 추계 심장학회에서 발표할 예정이다.


한편, PH-100 임상 2A상 시험은 국내 △가톨릭대학교 서울성모병원 △가톨릭대학교 성바오로병원 △고려대학교 안암병원 △강북삼성병원(이상 서울) △가톨릭대학교 의정부성모병원 △가톨릭대학교 성빈센트병원 △인제대학교 일산백병원(이상 경기도) △동아대학교 병원(이상 부산) 등 총 8개 병원이 참여했으며, 임상시험을 대행할 LSK Global PS사는 현재까지 약 700여 건 이상의 임상시험을 수행한 글로벌 임상시험 회사이다.

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